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    专访王旭宇 | 本土化进程不断提速 看赛多利斯如何量身定制中国策略?

    2022-11-05 19:10:14  来源:赛多利斯

    在进入中国市场近30年后,赛多利斯首次设立了中国总经理职位。

    2022年6月,赛多利斯宣布任命王旭宇女士出任赛多利斯中国总经理,这位在过去十年一直效力于赛多利斯的职业经理人,也由此成为了赛多利斯的首位中国区掌门人。

    近日,王旭宇接受了E药经理人的独家专访,分享了她对如何提升整体本土化能力,助力中国客户和生物制药行业健康发展的心得和体会。


    赛多利斯中国总经理王旭宇女士

    有压力,有挑战,
    重任在肩,目标明确。





    王旭宇用14个字来形容上任赛多利斯中国总经理的感受。将生物工艺和实验室产品两大业务版块统一整合管理,并完成销售、市场以及技术架构的重建,赛多利斯中国的一系列调整,足以显示中国市场对于赛多利斯全球的重要性。

    作为赛多利斯全球第二大市场,如何能够把新产品和技术真正落地到中国客户端,让其感受到赛多利斯提供的技术价值,并将中国市场对全球业务的贡献提高到更高级别,这是留给新调整后的赛多利斯中国的重要任务。


    作为赛多利斯全球第二大市场,如何能够把新产品和技术真正落地到中国客户端,让其感受到赛多利斯提供的技术价值,并将中国市场对全球业务的贡献提高到更高级别,这是留给新调整后的赛多利斯中国的重要任务。

    本土化是体系工程

     1995年,赛多利斯北京公司成立,有着悠久历史的电子天平技术也随着北京公司的成立正式落地中国。在随后的二十多年里,通过本土化工厂,赛多利斯为中国实验室用户提供了优质的天平和称量解决方案,并将国际前沿的技术、理念和产品带给了广大中国用户。

    而随着中国生物医药产业的快速发展,同时基于中国市场巨大的人口基数,生物制药的需求也随之明显增长。

    事实上,进入中国市场后,赛多利斯一直深度参与中国生物制药行业的发展。十年前我加入赛多利斯的时候,客户很自豪地介绍说他们是赛多利斯STR 50L一次性生物反应器的用户。后来赛多利斯在中国陆续有了STR 2000L在荣昌生物的落地,也有了第100台STR在中国的安装。



    ——王旭宇对E药经理人表示。

    王旭宇认为,对于外资企业来说,本土化的意义有三层:



    第1层在于更好的服务本地客户,稳定的在本土市场供应客户所需要的产品,提升客户体验。



    第二层在于对中国市场发展的信心,在国家和政府政策支持下,在广大客户需求未被满足的前提下,持续对中国加大投入,不仅是在生产具体的产品,也是提供更多的投资,增加相应地区的就业,培训更多的人才,有助于建立一个连系价值链上下游的生态系统,持续助力客户进行产品及应用的开发。



    第三层则在于整体提升国内生物设备和耗材的质量体系建设,让中国的此类制造向国际标准看齐,未来走出中国,走向世界。

    如果看近20年中国生物医药行业的本土化发展,十年前只有凤毛麟角的几家国内企业在细胞培养基和层析填料上投入和努力。新冠疫情之前,陆续有一些国内初创企业围绕生物制药工艺的上下游来布局,这其中*大的驱动来源于降低生产成本的需求。



    而在王旭宇看来,新冠疫情的爆发加速了国产化,也在更大范围内推动了本土化的进程。

    2020年新冠疫情的突然到来,让生物制药上游设备及耗材供应商感受到了前所未有的压力,也让整个生物制药行业提高了对供应商供应链稳定性的要求。而根植本土的供应链,则可以更加迅速应对市场的变化和客户的项目进度。

    王旭宇说道: 

    在疫情期间,赛多利斯全球总部的生物工艺业务单元为了确保相同生产体系和质量标准的一次性耗材落地,特地派遣了有丰富生产管理经验的总部专家远渡重洋来到中国,组建团队,搭建体系,让越来越多的一次性耗材在中国生产。



    值得注意的是,赛多利斯是业内首先实现一次性生物反应袋及耗材本土化生产的生物工艺供应商。赛多利斯的北京工厂严格按照全球统一标准进行本土化生产,保障本地生产的产品质量。


    赛多利斯北京工厂

    在王旭宇看来,本土化并不是简单的产品在中国本土化的生产,而是体系和标准的转移。

    实际上本土化是一个体系工程,包括把生产设备的调试安装,质量体系和生产流程等都转移到北京的工厂,然后能在小试、中试甚至大规模生产的时候都符合要求,我们才会把它定义为是一个成功的本土化项目。



    眼下,通过这样的一套本土化体系,赛多利斯已经实现大部分一次性耗材在中国市场的陆续生产。2021年,赛多利斯北京工厂在原有洁净车间的基础上投资1000万欧元扩建了新的ISO 7级洁净车间1800㎡ 及新增一次性产品生产线10条。目前北京工厂厂房总面积超过10000㎡,可生产Flexsafe STR反应袋、Flexsafe 2D/3D储液袋、Flexsafe Mixing混匀袋、Celsius冻融袋及Transfer set管路组件等多种一次性产品。 

    王旭宇表示,赛多利斯北京工厂扩建是对市场了解的基础上持续满足本土客户需求的延伸,未来赛多利斯将有更多产品在中国生产,包括客户定制的产品,这些产品不仅会满足单抗客户生产的需求,也会满足新的生物分子如ADC、基因治疗和mRNA研发和生产的需求。

    中国策略量身定制

    本土化是赛多利斯未来在中国发展的重要战略之一,这个战略的制定也是基于希望能够更贴近中国市场,更能了解客户需求。



     从中国生物医药发展来看,王旭宇坦言,尽管疫情加速了行业发展,但在疫情之前整个行业还是处在相对缓速发展的上升期,彼时赛多利斯的客户也更多是还未有商业化生产的中小型biotech企业,客户的需求复杂程度也比较能够从容应对。

    而随着2018年中国生物制药行业商业化元年的到来,再加之新冠疫情的影响,赛多利斯在中国的客户类型发生了变化。王旭宇表示,除了中小型biotech企业之外,赛多利斯也越来越多地面对有大规模商业化生产需求的生物制药企业、CDMO企业以及像基因治疗和mRNA疫苗这样的新技术企业。这些企业由于技术方向和规模的不同,导致需求不同,从实验室阶段研发到工艺放大,再到大规模生产,以及质量控制等环节都提出了更高的要求。

    一方面,我们的团队知识和技能怎么能够随着客户多样性的变化而提升到新的层面,更深入的了解客户需求,并利用公司内部资源来满足这些不同的需求。



    另一方面,王旭宇认为,只有更好地了解客户在不同环节的需求,同时基于赛多利斯本土化打造的能力,不仅能更好地开发符合中国客户需求的从研发、生产到质量放行的产品,助其加速整体药物开发进程,才有可能让赛多利斯在过程中为客户创造更大的价值。

    作为赛多利斯全球*重要的战略市场之一,全球管理层对中国客户团队和业务的重视程度显而易见。除了对中国团队的组织架构进行调整和优化,中国市场也获得了其他地区没有的新增投资。

    2021年9月,赛多利斯启用了位于上海的展示和应用实验室,这是赛多利斯全球除哥廷根之外*大的应用中心。在这里不仅可以看到赛多利斯从药物研发到工艺开发的*新技术和产品,还可以让赛多利斯的技术专家用客户自己的样品进行早期的可行性实验,及早确定工艺方案。另外在实验室里也展示了赛多利斯和西门子合作的自动化解决方案,远程数据监控,实时检测和偏差分析都可以被模拟,为未来数据化生产提供不同的思路。


    赛多利斯上海应用中心

    从目前整个中国生物医药创新生态发展来看,在生物类似物和创新单抗药物上已经实现了成功商业化生产。在抗体类药物的研发生产上,本土企业通过10年的努力来不断接近国际水平,例如荣昌生物ADC药物的成功上市和出海以及康方首个国产双抗获批等。同时,从新冠疫情到现在,中国企业在疫苗上的快速研发和生产能力被充分地在实践中证明。

    而对于基因和细胞治疗,mRNA药物的研发和生产上,王旭宇则认为中国和国际水平差距不大,有些方面因为人口和临床资源优势,更有机会让中国超过国际水平,做出更多创新的平台和药物。


    因此对于未来的新机会,王旭宇表示会持续地根据目前行业里对方法和工艺的痛点来建议和引进新的技术、产品和服务。比如,针对病du载体分离纯化效率低的问题,赛多利斯提供的BIA Monolith整体柱解决方案,用二步或三步层析可以提高回收率和纯度,被国内做质粒病du或mRNA的客户广泛接受。又如,针对细胞治疗产品亟需快速放行的问题,赛多利斯率先推出基于实时PCR方法的Microsart ATMP无菌放行检测方案,在3小时内即可完成细菌和真菌污染的检测,其TaqMan 探针可确保*高水平的qPCR特异性。

    生物药研发是一个复杂、漫长且成本高昂的过程,赛多利斯通过多次并购组建了其高通量、高内涵生物分析平台,从药物发现、表征到评价,*大限度地简化流程,缩短了药物研发进程。比如,利用 Incucyte 活细胞分析系统对细胞的形态和表型进行定量和验证,从而做出正确的培养决策;iQue 高通量流式细胞术通过专利的采样方法和创新的数据简化工具,突破速度瓶颈,大大缩短了决策时间。

    另外,为应对持续降低生产成本的需求,赛多利斯也在连续生产上不断推出了上游到下游新的产品,比如整合了ATF的第三代STR生物反应器更便利于上游灌流工艺的开发与优化;下游可以实现多柱位的连续流层析设备BioSMB 以及新并购的Novasep 中试级别BioSc能够帮客户轻松实现下游连续流层析工艺的开发与放大,从而达到降本增效的目的。

    据悉,2022年下半年,赛多利斯也会重磅推出用于抗体捕获的膜层析产品Rapid A,它采用区别于传统填料微球的全新革命性膜层析技术,可以显著提高生产率和降低早期研发的成本。

    同时,2023年初,赛多利斯还将在中国发布全自动单细胞和克隆分析分离系统CellCelector,用于分析、筛选和分离单细胞、细胞簇、球状体、器官、单细胞克隆和粘附菌落,提高药物开发早期阶段的整体效率。

    在未来,这些产品会被更广泛地应用在生物技术和工艺生产中。

    显然,在当下的产业环境下,当很多人重新思考怎么能做到真正意义的创新时,赛多利斯已经准备好了。

    “以客户需求为中心,提升行业整体本土化能力,助于中国客户和生物制药行业健康发展!蓖跣裼畹哪勘旰苊魅,夯实本土化能力,并在这之上实现提供创新技术和产品,而现在来看,这个目标并不远了。

    文  |  E药经理人 白晨


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